髂静脉支架

髂静脉支架

静脉支架置入术被认为是一种可能的治疗方法，可以帮助有症状的髂腔静脉阻塞患者替代传统手术。髂腔静脉阻塞可导致慢性静脉功能不全和慢性静脉高压。

在过去的十年中，通过使用支架治疗静脉疾病的意识已经增加。静脉支架置入术被认为是一种可能的治疗方法，可以帮助有症状性髂腔静脉阻塞(ICVO)的患者替代传统手术。ICVO可导致慢性静脉功能不全和慢性静脉高压。ICVO的症状包括静脉跛行、慢性水肿和/或静脉溃疡，以及血栓形成后综合征的其他表现。

经超声扫描诊断有深静脉反流病史的女性和患者有较高的ICVO发生率。ICVO可能继发于髂股深静脉血栓后梗阻(PTO)或非血栓性髂静脉病变(NIVLs，以前称为May - Thurner综合征)。

修改后的静脉临床严重程度评分(rVCSS; 级别0: 无，级别2: 中等)。比较NIVL-和PTO -患者各类别的平均改善。连续的线表示基线和2年的虚线。蓝色线表示NIVL，红色线表示PTO患者。NIVL: 非血栓性髂静脉病变; PTO:血栓后静脉阻塞。

在血液动力学上明显的ICVO可能会影响疗效，甚至在常规加压治疗和运动治疗肢体肿胀时导致症状恶化。使用支架手术治疗ICVO，包括介入下腔静脉，对大多数患者有可接受的通畅率和减轻症状。

在一项超过1500名患者参与的公开研究中，ICVO髂静脉支架植入术被认为是安全的，其高通畅率可达5年。疼痛、溃疡和肢体肿胀得到改善。一项对37项研究的随访荟萃分析显示了良好的技术成功，在最后随访的5年时间里，围手术期并发症很少，症状缓解。大出血、肺栓塞和死亡率的并发症发生率低于1%，早期支架内血栓形成的发生率为1.0% - 6.8%。

自膨胀支架最初用于ICVO的治疗，采用由钴、铬和镍合金组成的编织自膨胀支架组成的腔内假体支架。早期的静脉支架包括大直径、径向力、压缩性和抗断裂性。然而，由于支架缩短，其部署精度可能不精确。径向力只存在于体内，因此支架会由于生物力学力的泊松效应而在末端发生塌陷。NIVL患者的最大压迫点在左髂总静脉(CIV)和下腔静脉(IVC)之间。这些因素使得准确放置支架变得困难。

大多数初始静脉支架不是为静脉系统设计的。最初的支架开发专注于通过增加静脉支架所需的压溃阻力来解决这些挑战。一些静脉支架在进行器械豁免试验后获得了米国FDA的批准。这些镍钛合金支架的不同之处在于它们是闭合单元结构还是开放单元结构。不同支架的部署机制，无论是同轴还是三同轴，也有所不同。除了最近因支架部署不当而召回的两个支架外，这些试验证明了可接受的有效性和安全性。

根据先前一致的临床实践指南，髂内支架帮助显著增加溃疡愈合。对于有皮肤或皮下改变、溃疡愈合或溃疡活动性的有症状患者，建议将髂腔支架植入术作为一线治疗。

适应症

在接受溶栓治疗的急性深静脉血栓(DVT)患者中，髂支架植入术改善了血管的通畅，降低了PTO的发生率。在慢性PTO患者中，血管的解剖和处理症状是重要的。症状包括疼痛、水肿和未愈合的静脉溃疡，保守措施 (包括腹股沟下干预) 无法改善。

NIVL患者的症状可能不同，包括慢性盆腔疼痛、静脉跛行和水肿。然而，解剖方面的考虑并不总是与病人的症状相关。一些在影像学上发现解剖性静脉压迫的病人是无症状的。无症状静脉压迫患者预防性静脉支架置入术是不被提倡的。引起下肢水肿的原因有很多，进一步检查确定下肢水肿的主要病因是谨慎的，以确保静脉支架植入术对患者获得最佳疗效。

a, 原发性深静脉血栓(DVT)支架通畅性的Kaplan-Meier曲线。b，二次DVT支架通畅性的Kaplan-Meier曲线。c，支架组患者血栓后综合征(PTS)的Kaplan-Meier曲线。d, 比较有和没有对侧髂总静脉阻塞的患者累积对侧DVT发生率的Kaplan-Meier曲线。SE:标准误差; US,超声波。

禁忌症

在髂腔静脉支架植入术的潜在禁忌症中，对育龄妇女进行了评估。结果支持安全的支架植入和明确的需要及时的随访。

技术或治疗

支架置入通路的选择取决于静脉疾病的范围、位置和病因。在急性深静脉血栓患者中，支架植入术常与溶栓或机械取栓同时进行。急性干预的静脉通路通常是腘静脉和胫后静脉。股静脉中段通路具有避免俯卧位和避免股静脉病变时颈内通路的优点。

ICVO的诊断是基于静脉管腔直径>50%缩小，有无侧支形成。在血管内超声 (IVUS) 导管上的射线不透明标记将确定一个更准确的评估支架长度，以实现放置在非病变节段。根据长度的不同，支架着陆区血管直径之间可能存在大小差异。IVUS可以确定准确的评估。

建议使用高压球囊预扩张和支架后扩张静脉段直径。可能需要用增大直径的球囊进行连续膨胀。预扩张有助于准确确定支架尺寸和支架扩张。当膨胀到标准尺寸时，可以进行静脉造影。如果造影剂在球囊周围可见或球囊可以轻易收回，则说明静脉支架直径测量不足。扩张后，特别是镍钛合金支架，提供了最大的支架阻力。

根据IVUS测量的直径，支架过大10%到20%。髂静脉梗阻的类型根据其受累髂腔静脉流出道的解剖情况分为：I型，单一静脉段狭窄；II型，多静脉段狭窄；III型，单静脉段闭塞；IV型，多静脉段闭塞。

当病变需要两个或更多支架时，支架至少重叠2cm。完成后进行多平面静脉造影和IVUS，以显示良好的血流和支架与管壁的相对。技术成功的定义是：顺行流量小于20%（与正常相邻的髂或股静脉相比）的静脉的再通。

左图，经股静脉造影显示典型的非血栓性髂静脉病变(NIVL)，在血管交叉处和经骨盆侧支处呈半透明。A和B，插入显示支架置入前后左图相应的血管内超声(IVUS)图像。中间图，支架置入术前狭窄预扩张时球囊膨胀的腰缩。右图，支架植入术后静脉造影显示无狭窄或侧支。注意，Wallstent放置在下腔静脉内以防止逆行移位。由于IVUS在髂外静脉和髂内静脉汇合处发现明显狭窄，支架被送入髂外静脉。C和D，插入显示在支架置入IVUS之前和之后。(a, 动脉; 静脉内的黑色圆圈是IVUS导管。)

慢性血栓形成后髂股静脉和ICVO与衰弱发病率相关。存在病变或闭塞的CFV时，失败是常见的。一种复合的手术过程开放手术CFV静脉内切除术和腔内再通或闭塞的髂股静脉和腔静脉段旁路搭桥已经发展和改进，复合方法包括静脉支架和开放手术干预可能是必要的。

支架置入前后慢性髂股血栓性狭窄。支架置入股总静脉以保证充足的流入，防止后期闭塞。

并发症

适当的支架尺寸对于防止不良事件的发生非常重要。由于支架的部署和迁移问题，几个静脉专用支架已被撤回。如果受压区域静脉的横切面测量不准确，支架尺寸过小，可能会导致支架移位。支架迁移到右心房和椎管内也有描述。然而，过大的支架尺寸会增加手术后背部疼痛的发生率。虽然罕见，但已经有因持续性疼痛而移出支架的报道。

支架置入区通常在无病变的区域。股总静脉 (CFV) 的显著流入疾病通常是支架失效的主要解剖学原因。因此，在放置静脉支架之前，充足的流入量是很重要的。

避免将支架放置在骨盆弯曲或屈曲点，如腹股沟韧带，可以防止静脉矫直或弯曲导致可能的支架血栓形成。PTO瘢痕，从腘静脉或股总静脉延伸至髂总静脉静脉或下腔静脉需要多个支架，可能预示着早期支架移植失败。对侧髂总静脉的阻塞可能导致随后的对侧深静脉血栓形成复发性溃疡。

髂股静脉支架应反映正常静脉解剖结构。A，静脉造影显示慢性髂静脉支架闭塞。注意支架短(双箭头)，仅局限于髂总静脉(CIV)。下腔静脉滤器(箭头标记)。IVC在滤器水平是通畅的。B，插入8毫米支架导致支架失效，尽管通畅，但症状持续。注意股静脉流入和支架本身的大小不一致(箭头所示)。C，血管内超声显示，8毫米直径的支架由于支架内再狭窄(ISR)的某些因素而进一步狭窄。D，重叠排列减少了支架的有效截面积(如箭头所示)。EIV，髂外静脉。

临床意义

VIRTUS是一项前瞻性、多中心试验，通过1年的随访，通过静脉临床严重程度评分(VCSS)，证明了在ICVO中使用专用静脉支架12个月的安全性和有效性，改善了临床症状和生活质量。

一项随机双盲临床试验表明，通过视觉模拟评分法可以缓解疼痛，随机接受髂静脉支架治疗的患者的VCSS和SF-36生活质量明显改善，优于最佳医学管理。虽然没有统计学意义，但静脉性腿部溃疡的愈合率显示出改善。

尽管腔内热消融成功关闭了静脉，但腔内热消融(EVTA)后20.9%的5年症状复发率可能是由于潜在ICVO的存在。在一项回顾性研究中，经静脉支架置入EVTA后症状持续平均4个月，约三分之一接受静脉支架治疗的患者症状得到进一步缓解。

附：Duo静脉支架系统推出 治疗症状性静脉流出梗阻

皇家飞利浦宣布首次植入Duo静脉支架系统。Duo已获得米国FDA上市前批准(PMA)，用于治疗慢性静脉功能不全(CVI)患者的症状性静脉流出阻塞。

由飞利浦全资子公司Vesper Medical, Inc.开发的Duo静脉支架系统以飞利浦品牌销售。

飞利浦报告说，第一个商业手术是由北卡罗来纳州夏洛特市Atrium健康桑格心脏和血管研究所静脉和淋巴项目主任、血管外科医生 Erin Murphy 医学博士实施的。

VIVID研究的数据支持米国FDA的批准。目前正在进行36个月随访的VIVID在米国FDA PMA的指导下从一项研究器械豁免研究转变为一项批准后研究。

VIVID正在评估Duo系统治疗非恶性髂股闭塞性疾病的安全性和有效性。VIVID在米国和波兰进行，招募了来自30个中心的162名患者，共有3个患者群体：非血栓性髂静脉病变；深静脉血栓后综合症；以及急性深静脉血栓形成。该研究授权使用血管内超声(IVUS)来帮助评估病变和支架置入前的大小。

该公司表示，该研究达到了所有主要的安全性和有效性性能目标。一期通畅12个月有效终点达到90.2%，超过了77.3%的性能目标。12个月的主要安全终点为98.7%，超过了相应的89%的性能目标。此外，在VIVID研究中进行的生活质量和静脉功能评估显示，与基线相比，12个月后患者的生活质量持续改善。

首席研究员Mahmood Razavi医学博士表示：

VIVID研究为期12个月的结果证明了Duo静脉支架系统治疗CVI的安全性和有效性，CVI是一种影响全球数百万人的血管疾病。

Duo系统代表了临床医生可以用于治疗CVI患者的工具的一个有意义的补充，特别是当与IVUS联合使用时。最终，这种新装置有望实现出色的临床结果，并显著提高生活质量。